生物安全实验室核酸检测设备服务方案

招标编号：****

投标单位名称：****

授权代表：****

投标日期：****

第一章项目概况

第一节项目背景理解与深度剖析

自2019年12月下旬起，湖北省武汉市及全国各地相继报告了由2019新型冠状病毒（2019-nCoV）引发的肺炎病例。这类病毒属于冠状病毒科，其粒子形态非典型，直径范围大约在60至220纳米。其结构特点包括包膜覆盖，包膜上镶嵌有三种关键蛋白：刺突蛋白（Spike Protein）、小包膜糖蛋白（Envelope Protein）和膜糖蛋白（Membrane Protein），部分还具备血凝素-酯酶蛋白（HE Protein）。病毒的遗传物质为RNA，由N蛋白包裹。值得注意的是，2019-nCoV被分类为β冠状病毒属，其病毒颗粒呈现出圆形或椭圆形，且形态多变，尺寸通常在50至200纳米之间。

自2019年底武汉爆发新冠肺炎疫情以来，中国新年伊始即面临严峻挑战。初期应对中的不足与新型病毒特性认知的局限导致疫情一度逼近失控的临界点。然而，自1月23日武汉实施封锁措施后，在中央政府的统筹指挥与全国上下一心的共同努力下，至3月中旬，中国境内的疫情控制态势明显，湖北省内新增病例大幅减少，其他省份则趋于稳定，接近零新增。这一快速且有效的行动不仅稳固了国内信心，而且在遏制病毒传播方面展现出极高的防控力度。这些成绩获得了世界卫生组织及国际社会的高度评价和认可。

自疫情席卷全球以来，各国科研人员协同努力，致力于探索并研发阻断病毒传播及应对由此引发病症的策略，同时深入剖析冠状病毒的病原机理。截止至六月，全球科研界已累积发表了逾四千篇COVID-19专题论文，充分体现了人类共同抗击疾疫的决心与智慧。

新冠病毒是一种新型的病毒，关于它的研究还在不断地深入。随着它神秘面纱逐渐被揭开，医疗和科学手段地不断进步和融合，国际社会通力合作，我们有能力和信心相信，战胜新冠病毒指日可待。

第二节对项目建设单位的理解与分析

我公司秉持"服务优先，品质立业，创新驱动，共享繁荣"的经营理念，始终围绕"以客户为中心，坚持高端精品导向，追求卓越服务价值"的服务原则。我们倡导"用人以才，重德尚贤"的人力资源策略，致力于为采购方提供个性化的解决方案，满足其对高品质的追求。公司全面实施"政产学研用六位一体，共创共享"的市场战略，积极履行社会责任，响应政府号召，深度融入各地城市建设与发展，商业思维在业界独树一帜，对推动服务区域经济发展和社会进步作出了显著贡献。

根据采购单位的本次招标要求，我方在深入研究了招标文件的详细内容后，组织专业团队进行了现场勘查与评估。针对采购需求，我们提炼出以下几点建议。

1.本次采购的核心目标是为了有效满足...的相关需求，并着力解决存在的问题。

2.本次采购的核心关注点在于新冠病毒核酸检测设备，对设备的品质和性能有着严格且重要的标准。

3.本次采购，各相关单位需按照自身的实际情况进行详细规划和陈述。

第三节对项目目标深度解析

本次招标的核心目标旨在满足采购单位科研人员对新冠病毒研究的需求，以提升其工作效率。初期阶段，首要任务是购置一批能满足特定需求的新冠病毒核酸检测设备，以应对现实工作中的检验需求。中期阶段，将以科学规划与专业安装为目标，确保设备的有效利用，切实满足实际工作场景。终极目标是帮助采购单位实现自身能力的提升，从而更好地支持其工作与生活运营。（各采购单位可根据实际情况进行定制描述）

第四节对深入解析项目构造要素

本项目的建设涵盖两个核心内容：一是当前新冠病毒核酸检测设备的购置需求，二是未来设备的安装与使用需求。我们期待投标方不仅能满足当前的采购要求，而且在日常运营中能展现出高效、及时的服务响应能力。

为了持续增强新冠病毒核酸检测效能，我们承诺在坚守质量与安全底线的同时，优化检测流程，为贵单位引进一套高效能的新冠病毒核酸检测设备。我们致力于以优质服务，全方位满足广大民众的需求。

第二章深入理解项目需求

第一节现状需求分析

(根据项目实际情况填写修改)

一、设备配置详细规格

(一)仪器设备需求

1.生物安全柜技术参数要求：

(1)生物安全柜型号为Ⅱ级A2，采用气体循环为主，其中70%的气体内部循环，30%通过外排系统排出。

(2)单人操作，工作区宽度;

(3)前窗10度倾角设计。

(4)工作区域的上下边界配备有气幕防护装置，有效隔离内外气体的流通。

(5)凹盘式工作台，防止液体倾洒后外溢；

(6)高效能主过滤器选用ULPA超滤技术，确保工作区域达到严苛的十级洁净度标准。

(7)高效过滤器HEPA的应用：确保外排气体的净化程度超越实验室设定的洁净度标准。

(8)首选用具备高透光性、易于清洁且在消毒过程中不会受损的防紫外线钢化玻璃，确保其具备优异的抗冲击性能。

(9)该电源线插头装配了内置漏电保护装置，从而确保操作者在使用过程中的绝对安全。

(10)本产品采用优质不锈钢底座，支持高度自适应调整，内部装有隐藏式调节螺栓，确保表面无裸露螺纹，便于日常清洁，有效抑制微生物繁殖。

(11)负压通道特别装配了高效的异物过滤装置，旨在预防诸如纸屑等外来杂物经由该通道侵入风机/过滤器，从而确保产品运行的顺畅与无阻。

(12)风机应当配备热保护设施，具备自动响应功能，能根据过滤器的堵塞状况智能调整运行速度，确保排气气流的稳定。

(13)风速：平均送风风速在;吸入口风速;

(14)噪声：;

(15)人员保护：碘化钾法测试，前窗操作口的保护因子；

(16)产品防护遵循YY0569标准程序进行检测，结果显示，样品在琼脂培养基上产生的枯草芽孢杆菌芽孢数量不超过5个 Colony Forming Units (CFU)。

(17)确保交叉污染防范：依据YY0569标准实施检测，测定于琼脂培养基上枯草芽孢杆菌芽孢的数量应严格控制在2个 Colony Forming Units (CFU)以下。

(18)系统运行状态通过实时数字显示屏呈现，强调同步展示下降气流流速与流入气流流速的信息。

(19)为了确保在电力中断时能迅速实施门扉防护，前窗玻璃采用手动开启方式，禁止运用电动控制系统。

(20)当窗户开启时，紫外线灯自动进入关闭状态，与此同时，风机和荧光灯则自动启动运行。反之，关闭窗户后，风机和荧光灯将自动停止运行。

(21)支持灵活预定紫外线灯的消毒作业时间，自动运行于早晚班前后两个时间段。

(22)该数字显示过滤器配备有实时寿命指示，当剩余使用寿命降至10%的关键阈值时，系统会自动发出预警提示。

(23)提供紫外线灯累计工作时间查询功能，用以确定其更换时机。

(24)具备开门高度监控警报功能，当门开至异常高度，无论是过高还是过低，系统均会同步发出声响及视觉信号进行预警。

(25)具备气流波动监测功能，当气流波动幅度超过20%时，将通过声音与光线双重警示。

(26)门禁系统具备检测闭合状态的功能，当门未完全关闭时，会通过声响与视觉信号提供警报提示。

(27)该设备配备有实时监控功能，当过滤器出现堵塞或损坏时，会通过声响与灯光双重警示系统即时预警。

(28)已获得国家药监总局授予的官方注册许可，并通过了国际权威机构如CE、EN12469或NSF49的严格认证。

2.全自动核酸提取仪

(1)技术参数要求：

该产品适用于DNA与RNA的分离、蛋白质纯化、细胞分选及细菌富集过程，所得核酸样本可直接用于定量PCR分析和基因测序。

适用于血液、体液、细胞、动植物组织、粪便、拭子、细菌和病毒等各类生物样本及检材

工作原理概述：磁珠凭借其特异性结合目标样本，配合仪器磁棒的有序运动促使液体充分混合。磁珠随后被吸附并转移至不同样品板或试管中，经过一系列操作包括转移、洗脱和释放，直接实现核酸等样本的纯化提取。整个过程省去了吸液、分液、离心及过滤等常规步骤，操作更为简便高效。

实验试剂规格：推荐采用通用磁珠试剂盒，对品牌没有特定限制，试剂内容开放获取。相关纯化步骤的详细操作指南可在网上免费下载，采购方可以方便地导入、自行调整或固定优化方案。

5样品通量：96个样品/次；

程序执行时间概览：每个批次处理96个样品所需时间为15至40分钟

7纯化工作体积：孔；

8产物纯度，；

9磁珠回收效率；

兼容96深孔板、96浅孔板及24深孔板型号

设备配置包括96道深孔磁头，同时支持选配96道浅孔磁头、96道PCR磁头以及24道深孔磁头，所有磁头在运行过程中均可灵活更换。

12温控范围：室温+4℃至+115℃；

13温度准确性：，至+80℃；，至+115℃；

配备直观的彩色液晶显示屏，该控制面板实时显现实验过程中温度及进度信息。

内置的程序分类管理系统支持超过500个程序的储存容量，实现高效有序的管理。

16操作界面和软件功能要求：

1)界面设计简洁明了，通过图标直观呈现样品板、试剂构成以及纯化流程。

2)本系统支持采购单位自主编程实现，也可方便地导入预设的试剂盒程序，具备导出并储存纯化流程的功能。此外，采购单位可根据需求对程序步骤进行个性化优化，并能输出详尽的运行报告。

3)精细参数配置选项：包括低速、中速和高速的混合速率设定，以及底部、中部和表面的多元混合模式。此外，还支持磁珠的预先采集、干燥操作和暂停功能的灵活设置。

4)具备自主设定采购单位权限的功能，支持超过十种以上的规则选项，允许用户灵活定制各采购单位的权限设置。

5)运行结束后，系统将自动生成详尽的报告，其内容涵盖了样品信息、试剂盒详情以及详细的程序运行参数。

6)支持自动化集成，能无缝衔接各类自动化设备，如机械臂、自动分液器及叠板机等。

(2)仪器配置

(3)对于进口投标产品，必须提交由制造商或区域总代理针对本项目签发的原始授权证书，而对于国产产品则无需提供此类文件。

(二)试剂、耗材需求

1.微生物试剂相关要求：有保质期的试剂耗材，均要求在保质期之内，且要求每批供货到达采购方指定地点期限为：试剂保质期为6个月的，供应商应确保试剂到达采购方时有效期不少于4个月；试剂保质期为一年的，则供应商应确保试剂到达采购方时有效期不少于8个月；试剂保质期为3年的，则供应商应确保试剂到达采购方时有效期不少于2年半。

2.理化试剂标准品耗材相关要求如下：

(1)所购入的标准化样品及试剂符合现行《生活饮用水标准检验方法》、《食品卫生检验方法理化部分》、《食品安全风险监测手册》、《公共场所卫生检验方法》以及《工作场所空气有毒物质测定》等权威检验方法的最新规定。

(2)所有试剂需确保符合标准方法所规定之规格，无额外精炼步骤的需求。

(3)所有提供的耗材须严格符合相应的实验标准，并确保与用户的设备兼容匹配。

(4)所供应的试剂校准品须严格契合招标项目所列商品的技术规格标准。

(5)所有具有保质期限的试剂标准耗材，必须确保其在有效期内，且每批次供应需在抵达采购方指定位置后，保证至少有六个月的有效使用时间。对于任何特殊情况，需事前详细阐明。

3.其他试剂要求

(1)核酸提取或纯化试剂

EX3600机型适用的核酸提取与纯化试剂参数详解

①用途：本产品用于核酸的提取、纯化步骤；

②技术原理概述：病原体（包括肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌及丙型肝炎病毒等）的核酸在特定的结合缓冲液条件下与磁珠实现吸附。随后，借助高强度磁力棒，我们能有效地将结合在纳米磁珠上的核酸与磁珠一同分离。接着，通过洗涤液清洗去除杂质，最后利用洗脱液将磁珠吸附的核酸溶解，从而完成样品中核酸的高效纯化与提取过程。

③样本类型包括：拭子采集样本、痰液样本、粪便样本，以及各类液体样本（如血清、血浆、漱口水、胸腔积液、腹腔积液、脑脊液和尿液等）

(2)参数概述：百泰克AU1001-96型号专用的核酸提取或纯化试剂特性

①提取策略：运用磁性棒吸附作用促使磁性颗粒与液体分离，随后经过裂解、清洗、洗脱及磁珠去除等一系列步骤，得以获取高纯度的核酸提取样本。

②样本兼容性涵盖全面，包括全血、血清、粪便样本、拭子洗液以及各种组织样本。

③包装策略：试剂的各组成部分已预先安置于专用提取耗材的各个单元格内，随后经过高温热封处理并实施真空密封包装。

④操作流程简洁：仅需加入样本，无需额外增添其他试剂成分。

⑤仪器匹配性：能过匹配百泰克AU1001-96全自动核酸提取仪；

⑥单次提取试剂：分钟；

⑦配件供应：将免费提供适量的搅拌工具套装；存储与保质期：在室温环境下，产品有效期为12个月。

(3)参数要求：核酸提取与纯化试剂（适用于英芮诚ETP-32型号设备）

①提取原理：采用独特分离作用的纳米磁珠和缓冲液体系，磁珠表面修饰有特殊化学基团，在一定条件下对核酸具有优良的富集能力，当条件改变时可以可逆的释放所吸附的核酸，从而达到分离纯化核酸的目的。试剂盒经过磁珠与核酸结合、清洗、洗脱等步骤，有效去除了蛋白质及其它杂质，所得核酸产物纯度优良，可直接应用于酶切、PCR、qPCR、文库构建、测序等各种下游分子生物学实验。

②样本兼容性：本方法适用于对唾液、口腔黏液、血清及血浆等多种类型的样本进行DNA和RNA的同时提取。

③包装策略：试剂的各组成部分预先安置于专用提取耗材的不同穴位，随后覆盖以高温热敷贴膜，再通过真空密封包装技术实现。

④只需添加样本，无需添加任何试剂组分；

⑤兼容设备范围：包括英芮诚ETP-32、黑马、硕世及百泰克在内的多种仪器。

⑥提取时间;

⑦配套耗材：免费配相应数量磁棒套；

⑧存储要求如下：1. 产品应在温室环境中维持12个月的储存条件；2. 蛋白酶K则需在-20℃的冷冻状态下保存。

(4)详细参数：针对圣湘S12cj型号的核酸提取与纯化试剂特性

①核酸提取方法，磁珠提取法；

②核酸提取温度：常温

③支持的样本类型包括：血清、血浆、全血、咽拭子采样、脱落细胞、分泌物以及粪便样本。

④产物回收率；

⑤核酸提取纯度：DNA:,oD260/oD230>2.0

, oD260/oD230>2.0

(5)核酸提取或纯化试剂参数

①方法学：磁珠法；

②提取产物：DNA、RNA;

③样本种类包括血清、血浆，以及鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等各种体液样本。

④样本保存和运送：采集后的样本可立即用于核酸提取，或保存（不超过24小时），长期保存应置于-20℃以下，避免反复冻融。样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输；

⑤上样量：;

⑥提取流程：裂解、洗涤、洗脱。

(6)一次性使用病毒采样管

①用于收集、保存临床流感病毒（包括H1N1、H3N2等）、新型冠状病毒以及禽流感病毒（例如H7N9）的相关样本。

②产品构成详情如下：每一份配置包括一支采样管、一支拭子以及一个样本袋。

③针对使用单位的临床实际需求，我们提供两种类型的保存液：灭活型与非灭活型。

④拭子特性：拭子头部绒毛分布均匀，具有优秀的吸水性能；在拭子头部与杆体连接处设有一个3厘米的自然折断点，设计人性化，方便单手操作并确保安全折断。

⑤存储要求：本产品适应的环境温度区间为0℃至30℃，确保在适宜的温控条件下使用。

(7)新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒

①实验方法：荧光定量聚合酶链反应（Quantitative Fluorescent PCR, Q-PCR）

②用途：主要用于体外定性检测新型冠状病毒2019-nCoV。适用于发热人群、高度疑似人群、住院人群、陪护人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断的人群等；

③该检测方法针对三个关键基因位点，包括ORF1ab基因、N基因及E基因，实现全面的三重靶标筛查。

④扩增试剂的主要组成部分：2019-nCoV反应液、阳性质控品、阴性质控品；

⑤采用外源性非竞争性内标策略，该内标在样本提取过程中发挥关键作用，确保检测结果的准确性，避免假阴性现象的发生。

⑥质量控制样品：阳性对照采用模拟RNA病毒颗粒设计，旨在全面监控实验流程。

⑦样本类型需至少涵盖咽拭子与深部咳嗽痰液样本。

⑧最低检测限：;

⑨上样量：提取后的核酸上样量,总上样体积≥35ul。

二、高效包装与安全运输解决方案

1.包装应确保坚固耐用，充分考虑在运输过程中可能遭遇的最大加速度冲击，以保证产品在运输过程中的稳固，不会发生松动、破损或变形的情况。

2.在产品装运前，投标人需先征得买方的同意方可实施发货。

3.投标人需依据项目特性，确保产品分期逐批运送至预设的接收地址。

4.抵达目的地后，采购方将实施初步验收程序，通过提货单核对包装件数，并对产品包装状态及运输过程中是否存在损坏进行严谨核查。

5.现场将实施开箱及验收程序，若产品规格及质量与合同约定存在不符，或者发现任何显著或隐蔽的损害，采购方将立即向投标人通报。对此，投标人需迅速采取措施，无论是修复还是替换受损产品，相关费用均由投标人自行承担。

6.包装箱外应清晰标注采购单位的订货编号、投标人的发货标识以及产品的目的地名称。

7.产品供应应确保技术文档完备且符合规定份额。每项产品均需配备以下出厂文件：一、产品合格证明；二、出厂试验记录；三、详尽的安装与使用手册（内含产品规格图以及组件安装指南等必要信息）。

三、验收与安装规范

(一)采购验收：采购人负责组织验收过程，供应商需积极配合实施。

1.采用分批交付与验收的方式。供应商需在完成每批货物的交付后，采购方将在三日内进行验收。只有在通过验收后，采购人将出具相应的验收确认函。

2.验收依据：依据国家相关法规及招标文件中明确的质量标准和技术规格，结合投标文件及投标人所作承诺与合同条款执行验收。若采购方与供应商在质量要求和技术指标上有冲突或分歧，将以招标文件中质量要求和技术规格更为优越的标准作为验收准则。

3.若在验收过程中发现交付的货物存在短缺、瑕疵、破损或其他不符合规格与合同约定的情况，采购方需实施详尽的现场记录，并可与供应商共同签署补充协议。此类现场记录或协议将作为请求补给、替换损失部件的法定依据。由此导致的时间延误及相关费用，供应商需承担责任，验收期限相应顺延。

4.按照政府有关部门相关规章制度的要求执行。

5.在供货过程中，成交供应商需提交以下原件各14份：国家行政主管部门认可的产品出厂检验报告、合格证书、装箱单以及完整的技术资料（含技术说明书和中文操作使用说明书）。另外，还需提供一套经国家食品药品监督管理部门核准并具备法律效力的产品技术要求。采购方将依据招投标文件逐一核查，若供应商未能提供齐全的上述原件，或者投标文件承诺的技术参数与提供的原件不符，采购方有权拒绝验收。由此产生的任何损失，由成交供应商自行承担。

(二)安装

在本次招标项目中，采购方强调投标人需提交一份详尽的安装与验收方案，旨在协助其高效满足自身需求，优化工作流程，提升生活质量，同时防止不必要的资源浪费。方案应包括从合同签订之日起计XX天内的所有产品供应及安装完成期限。

四、质量管理与要求

1.设备质保期为XX年，自验收完毕并确认符合标准后开始计算。对于非自然损耗导致的故障，不在免费保修服务范围内。超出保修期限的机器设备，我们提供终身维修服务，维修仅收取零部件成本费用。

2.服务保障条款：我们将严格遵循国家相关法律法规及‘三包’规范，提供包括但不限于设备安装、调试、维护保养、操作培训以及软件升级在内的全方位免费服务，以确保采购单位的权益得到充分保障。

五、专业技能培训与发展规划

1.投标人需无偿为采购方培养技术人员，并承担包括但不限于资料费、讲师授课酬金及教材费用在内的所有培训相关开支。

2.培训内容包括货物基本操作和使用等。

3.项目实施期间，我们提供现场实践技能培训，针对采购方培养X-XX名技术人员。目标是确保他们充分理解相关货物及其操作流程，最后通过使用方对培训效果的签字确认，作为验收程序的重要组成部分。

4.理论培训的集中实施，旨在汇集设备使用单位的技术人员，通过系统学习，预期实现既定的培训目标。

5.投标人需确保师资队伍的专业素质，主讲教师应持有相应的专业资质及实操经验，且具备至少三年的教育培训经历。教学活动须采用中文进行，如遇非中文授课，则需免费提供同步翻译服务。

6.投标人需确保为采购单位的员工提供详尽的现场技术培训，以确保他们能够胜任系统的安装、调试、维护、故障排除及系统操作的熟练运用。

7.投标人需遵照采购单位的指示，派遣专业技术团队亲临现场，为采购单位的日常维护工作提供技术咨询与支持。

8.技术支持队伍：为了保质保的做好货物实施方案及售后服务，要求投标人的技术支持队伍必须人员齐备，自身技术素质要过硬，要有类似此项规模项目的经历和必要的经验及必要的服务意识。要求投标人详细列出公司总部和分支机构的技术人员数量、所作过的项目简历、学历等相关信息。

六、产品必需清单

1.设备正常安装调试过程中不可或缺的工具、仪器和仪表统称为必备件。

2.投标人需在投标文件中详尽罗列专用于设备安装、调试及后续维护作业的专用仪器、仪表及通用工具的清单。

3.投标人需依据供应设备的特性，确保在质量保证期间内能保障设备的正常运转，为此需在报价明细中明确列出相应的备件清单，包括数量和名称。若投标人认为其产品无需此类必备备件，需在投标文件中对此特别阐明。

七、专业服务保障

为了减轻采购单位的额外负担并有效规避产品故障可能引发的问题，本次招标活动特要求投标方需提交详尽的售后服务计划。具体内容如下：

1.响应试剂配送服务的时间要求：请提交承诺函，并详尽标注关键的响应及现场处理时间点。

2.售后服务形式，售后服务程序；

3.售后保障措施；

4.低温冷藏产品：需提供具体冷链运输方式，（冷链车或第三方具有冷链资格的物流公司，需提供合同)

5.投标报价已涵盖售后服务的基本要求，所有相关费用将由供应商在报价中一并承担，采购方无需额外支付。

(1)根据国家产品'三包'法规，本产品的免费保修期确保不少于1年，遵循'三包'服务标准执行。

(2)提供终身维护服务。

(3)一、服务承诺 1.1 一站式服务：包括送货上门及安装调试，确保设备安装后达到合格标准。 1.2 技术培训：我们将为相关人员提供详尽的操作、保养与维护设备培训，直至用户能全面熟练掌握所有功能。 1.3 售后支持：在产品使用期间，如遇到任何质量问题或设备故障，我们将在接到采购方通知后1小时内响应，24小时内专业人员将抵达现场处理问题。 1.4 客户服务：设立专门的服务热线，为您提供全天候的咨询与支持服务。

6.投标人需无偿提交相关技术文档，包括但不限于维护指南、操作指南及硬件技术资料。此外，投标人需为采购单位的用户开展货物的维护、操作、保养培训，按批次进行，直至用户能够熟练并独立操作。

第二节深入剖析硬件规格与需求

一、项目明细

二、详细货物报价清单

三、详细的技术规格对比与偏离情况

序号	名称	招标文件条款号	招标规格	投标规格	偏离	说明
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